1什么是ISO9001質量管理體系

ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）于1987年頒布的在世界范圍內通用的關于質量管理和質量方面的系列標準。1994年，國際標準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年，ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版，2008年又做了進一步的修改。隨著質量管理的理論與實踐的發展，許多國家和企業為了確定產品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量標準。隨著國際貿易的迅速發展，為了適應產品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO 9000系列國際標準。一個組織可依據ISO9000標準建立、實施和改進其質量體系，并可作為機構間（第二方認證）或外部認證機構（第三方認證）的認證依據。該系列標準目前已被90多個國家等同或等效采用，是世界通用的國際標準，產生了廣泛深刻的影響。

2實施ISO9001的好處

公司通過取得ISO9001認證能帶來如下的益處：

a強調以顧客為中心的理念，明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運作滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強顧客的信心；

b明確要求公司至高管理層直接參與質量管理體系活動，從公司層面制定質量方針和各層次質量目標，至高管理層通過及時獲取質量目標的達成情況以判斷質量管理體系運行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質量體系的整體狀況，并及時對于體系不足之處采取措施，從公司層面保障資源的充分性；

c明確各職能和層次人員的職責權限以及相互關系，并從教育、培訓、技能和經驗等方面明確各類人員的能力要求，以確定他們是勝任的，通過全員參與到整個質量體系的建立、運行和維持活動中，以確定公司各環節的順利運作；

d明確控制可能產生不合格產品的各個環節，對于產生的不合格產品進行隔離、處置，并通過制度化的數據分析，尋找產生不合格產品的根本原因，通過糾正或預防措施防止不合格發生或再次發生，從而不斷降低公司發生的不良質量成本，并通過其他持續改進的活動來不斷提高質量管理體系的有效性和效率，從而實現公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長；

e通過單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方專業的審核可以更深層次地發現公司存在的問題，通過定期的監督審核來督促公司的人員按照公司確定的質量管理體系規范來開展工作；

f獲得質量體系認證是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，也是企業開展供應鏈管理很重要的依據。

3適用范圍

ISO 9001：2008標準為企業申請認證的依據標準，適用于國民經濟中的各行各業，且不限制企業的規模大小。

4申請條件

1)企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。

2)生產許可證/資質證書/強制性認證證書等的復印件（根據國家及行業、部門的法律法規和標準要求）。

3)申請認證的產品/服務的相關活動的簡介。

4)產品生產流程/服務過程簡圖。

5)管理體系手冊和程序文件。

6)認證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規和標準清單和守法記錄（如事故記錄、違反法律法規或規章的記錄）。

7)近兩年國家或行業主管部門抽查報告（如有特殊危險區或限制區，提供說明材料）。

4 ISO9000認證的大體流程如下:

培訓流程：

內審員培訓---->基本培訓

咨詢流程：

初訪---->簽約---->咨詢師進駐---->制定計劃---->體系建設(質量手冊編定、程序文件編定)---->文件審定---->運行輔導---->自查及糾正---->評審輔導---->咨詢總結

認證流程：

提交申請---->簽定合同---->審核文件---->現場審核---->糾正措施---->批準---->注冊頒證.

ISO9000質量管理體系認證程序具體如下：

1.質量體系認證的申請:

1.1.申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括:

1)申請方簡況,如組織的性質、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源。

2)申請認證的覆蓋的產品或服務范圍。

3)法人營業執照復印件，必要時提供資質證明、生產許可證復印件。

4)咨詢機構和咨詢人員名單。

5)近一次國家產品質量監督檢查情況。

6)有關質量體系及活動的一般信息。

7)申請人同意遵守認證要求,提供評價所需要的信息。

8)對擬認證體系所適用的標準其他引用文件說明。

1.2.認證中心根據申請人的需要提供有關公開文件。

1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起,經合同評審以后30天內作出受理、不受理或改進后受理的決定,并通知委托方（受審核方）。以確定：

A.認證的各項要求規定明確,形成文件并得到理解;

B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決;

C.對于申請方申請的認證范圍,運作場所及一些特殊要求,如申請方使用的語言等,認證機構有能力實施認證;

D.必要時認證中心要求受審核方補充材料和說明。

1.4.雙方簽訂“質量體系認證合同”。

當某一特定的認證計劃或認證要求需要做出解釋時，由認證中心代表負責按認可機構承認的文件進行解釋，并向有關方面發布。

1.5.對收到的信息將用于現場審核評定的準備。認證中心承諾保密并妥善保管。

2.現場審核前的準備

2.1.在現場審核前,申請方的ISO9000標準建立的文件化質量體系，運行時間應達到3個月，至少提前2個月向認證中心提交質量手冊及所需相關文件。

2.2.認證中心準備組建審核組,指定專職審核員或審核組長作為正式審核的一部分進行質量手冊審查、審查以后填寫《質量手冊審查表》通知受審核方,并保存記錄。

2.3.認證中心應準備在文件審查通過以后,與受審核方協商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應至少提供一次內部質量審核和管理評審的實施記錄。

2.4.認證中心任命一個合格的審核組,確定審核組長、組成審核組代表認證中心實施現場審核。

A.審核組成員由國家注冊審核員擔任。

B.必要時聘請專業的技術專家協助審核。

C.審核組成員、專家姓名。

由認證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發生利益沖突時,受審方有權要求更換人員,但必須征得系認證中心的同意。

2.5.認證中心正式任命審核組,編制審核計劃,審核計劃和日期應得到受審核方的同意,必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方,察看現場,了解特殊要求。

3.現場審核:

審核依據受審核方選定的認證標準,在合同確定的產品范圍內審核受審核方的質量體系,主要程序為:

3.1.召開初次會議:

A.介紹審核組成員及分工。

B.明確審核目的,依據文件和范圍。

C.說明審核方式,確認審核計劃及需要澄清的問題。

3.2.實施現場審核.

收集證據對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是:

A.嚴重不符合項主要指:質量體系與約定的質量體系標準或文件的要求不符;造成系統性區域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重后果的不符合,可直接導致產品質量不合格。

B.輕微的(或一般的)不符合項主要指:孤立的人為錯誤;文件偶爾未被遵守造成后果不嚴重,對系統不會產生重要影響的不符合等。

3.3.審核組編寫審核報告做出審核結論,其審核結論有三種情況:

1)沒有或僅有少量的一般不符合,可建議通過認證。

2)存在多個嚴重不符合,短期內不可能改正,則建議不予通過認證。

3)存在個別嚴重不符合,短期內可能改正,則建議推遲通過認證。

3.4.向受審核方通報審核情況、結論。

3.5.召開末次會議,宣讀審核報告,受審方對審核結果進行確認。

3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果。

4.認證批準

4.1.認證中心對審核結論進行審定、批準自現場審核后一個月內至遲不超過二個月通知受審核方,并納入認證后的監督管理。

4.2.認證中心負責認證合格后注冊登記頒發由認證中心總經理批準的認證證書,并在指定的出版物上公布質量體系認證注冊單位名錄。

公布和公告的范圍包括：認證合格企業名單及相應信息（產品范圍、模式標準、批準日期、證書編號等）。

4.3.對不能批準認證的企業,認證中心要給予正式通知,說明未能通過的理由,企業再次提出申請,至少需經6個月后才能受理。

5.認證范圍的擴大、縮小和認證標準的變更

5.1獲證企業若需擴大或縮小體系認證范圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認證范圍相應的質量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴大認證范圍的簽訂擴大認證范圍合同，需縮小認證范圍的，辦理原合同更改手續?，F場審核時將負責審核擴大認證范圍相關要素和部門、生產車間，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程序》進行。審核通過后，給予更換認證證書，證書內更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。

5.2獲證企業需變更體系認證標準時（主要指認證標準由GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994改為GB/T19001-1994 idt ISO 9001或GB/T19003-1994 idt ISO 9003:1994改為GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994）須由獲證方提出書面申請，并提供與認證標準相適應的質量手冊?，F場審核員審核認證標準變更的要素及相關部門，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程序》進行，審核通過后給予更換認證證書，更改認證標準，注明換證日期，但證書有效期不變。